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我們是體外診斷 (IVD) 檢測開發的—適用于* IVD 醫療器械市場的初創企業、中型生物技術公司和跨國公司。憑借 20 多年的專家經驗和 150 項 IVD 開發，我們 70 多位熱情且技術嫻熟的專業人員致力于加速醫療保健創新，提供高質量的檢測開發和制造服務。 任何檢測開發的認證合作伙伴。 |
無論您需要高度專業的知識還是人力來將您的概念推向市場，我們都是您值得信賴的獨立合作伙伴，可使用不同的手動或自動技術開發多種不同類型的免疫測定。我們通過
了 ISO 13485 認證，并擁有自己的 FDA 注冊制造工廠，提供中小型試點和商業生產能力。免疫分析、即時 (POC) 測試或驗證服務 - 您可以期待的性能。 IVD產品開發-IVD產品開發流程-未來診斷 成熟的開發方法：質量、合規性和透明度 為確保高質量、合規性和透明度，我們將經過驗證的新產品開發流程應用于所有檢測開發。自然地，EN 13612:2002 和 EN ISO 23640:2015 要求和適用的 CLSI 指南都包含在此過程中，就像編寫 IVD 注冊所需的技術文件的一部分一樣。在整個項目過程中，我們的專業專家團隊將定期讓您參與其中，您還可以在 SharePoint 中實時監控進度。 更多技能、更多速度、更多成功 供應鏈*化、成本和上市時間壓力越來越大，以及客戶對質量的期望越來越高，這些都是企業面臨的挑戰。要在當今的 IVD 醫療器械市場保持地位，您需要一個能夠迎接挑戰的專業合作伙伴。我們擁有技能、經驗和動力來幫助您快速成功地將您的檢測方法推向市場。 |
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